Cursos de Formación

ALIMENTOS Y BEBIDAS

Nuestros cursos se centran no solo en el "qué" y el "cómo", sino también en el "POR QUÉ". Las compañías reguladas por la FDA deben asegurarse de que sus empleados, en todos los niveles, reciban formación integral en materia de reglamentación y cumplimiento. Con los programas efectivos de formación verá progresos inmediatos. Un programa educativo reglamentario sólido y sostenible es una de las mejores acciones preventivas que puede tomar una empresa regulada. Además, es el complemento perfecto para cualquier esfuerzo de subsanación. Ofrecemos una amplia gama de cursos con un enfoque práctico, que cubren todas las áreas de alimentos y suplementos dietéticos. Todos nuestros cursos se pueden ofrecer en los siguientes formatos: • Cursos presenciales con instructores presenciales. • Cursos in situ. Las ventajas de ofrecer un curso o taller internamente son múltiples: más económicos, confidencialidad, adaptación del contenido a las necesidades específicas y la utilización de casos reales de la compañía para los ejercicios. Los precios en estos casos son independiente del número de personas de la compañía inscritas. Nos avala: Formadores profesionales con conocimiento prácticos Alta satisfacción de los asistentes

Alimentos y bebidas

CERTIFICACIÓN ASQ ASOCIACIÓN AMERICANA DE CALIDAD

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1. ASQ Certified Quality Auditor

2. ASQ Certified HACCP (Food Safety) Auditor

Preparamos para los exámenes de certificación de la Sociedad Americana de Calidad, de Auditor de Calidad y de Auditor HACCP (Food Safety) de reconocido prestigio a nivel mundial y que se que se realizan dos veces al año. Los auditores internos y externos han de contar con una capacitación (teórica y práctica) demostrable y conocimiento de las materias objeto de auditoría.

Alimentos y bebidas

CAPACITACIÓN PCQI, HACCP PESCA, SPC

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1. Curso formación de personal cualificado en Controles Preventivos para la alimentación humana según la ley del FSMA (FDA) EE. UU. ( Preventive controls qualified individual “standardized curriculum”)

Obtención del certificado que capacita a los participantes como PCQI (personal cualificado en controles preventivos para alimentos de consumo humano). También ofrecemos formación PCQI adaptado específicamente para conservas, incluyendo control de C. Botulinum según 21 CFR 113 y/o 21 CFR 114. 20 horas 2.5 jornadas

2. Curso formación de personal cualificado en HACCP pescado productos de la pesca (fish and fisheries products)

Obtención del certificado que capacita a los participantes como personal cualificado en análisis de peligros de Pescados y productos de la Pesca. 16 horas 2 jornadas

3. Procedimientos Operativos Estándar de Sanitización SPC

Obtención del certificado que capacita a los participantes en Procedimientos operativos estándar de Saneamiento de Pescados y productos de la Pesca (8 áreas clave de saneamiento de la FDA). 6.5 horas 1 jornada.

Alimentos y bebidas

INVESTIGACIONES Y SISTEMAS EFECTIVOS DE CAPA. ANÁLISIS DE CAUSA RAÍZ. PREVENCIÓN DE ERRORES HUMANOS

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Entre las principales observaciones detectadas en inspecciones FDA y Europeas están todas las relacionadas con el Sistema CAPA (acciones correctivas y preventivas):

  • Timeliness. Acciones no implantadas en tiempo razonable según riesgo
  • Falta de un adecuado Plan de Investigación
  • Falta de análisis de tendencias
  • Causa/s raíz no identificada
  • Causa/s raíz identificadas pero no corregidas
  • Corregir los síntomas en lugar de las causa/s raíz
Alimentos y bebidas

ERRORES HUMANOS/FRENTE A FACTORES HUMANOS

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En este taller aprenderá:

  • Como tratar con errores humanos
  • Investigación de errores humanos
  • Causas de raíces relacionadas con el error humano
  • Cómo reducir la probabilidad de error humano

BUENAS PRÁCTICAS DE DOCUMENTACIÓN: REQUISITOS ESTANDARIZADOS QUE CONSTITUIRÁN LAS BUENAS PRÁCTICAS DE DOCUMENTACIÓN PARA ASEGURAR LA IDENTIDAD, EXACTITUD, AUTENTICIDAD, SEGURIDAD Y DISPONIBILIDAD DE LA DOCUMENTACIÓN Y DE LOS REGISTROS

Son frecuentes las No conformidades en 483 y warning letter emitidas a las compañías por la FDA, en relación con a los documentos, incluidos los registros regulatorios debido a que presentan información confusa o incompleta. Todos los documentos reglamentarios deben ser claros, concisos, coherentes, auto explicativos, atribuibles, legibles, originales y exactos entre otras características. Este taller ayudará a las personas involucradas a establecer los requisitos estandarizados que constituirán las Buenas Prácticas de Documentación para asegurar la identidad, exactitud, autenticidad, seguridad y disponibilidad de la documentación y de los registros en su empresa.

Alimentos y bebidas

HOW TO WRITE EFFECTIVE CAPA INVESTIGATION REPORTS DEVELOPING EXCELLENT TECHNICAL WRITING SKILLS

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El propósito de este taller es mejorar la calidad de los informes de investigación. Aprenderá a Estructurar un informe de investigación efectivo para optimizar la comprensión y claridad y evitar errores de escritura. Aprenderá a escribir documentos, a responder warning letter o a redactar documentos del Plan CAPA aplicando los manuales de estilo FDA.

1. Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA) y 21 CFR 117: cGMP para alimentos.

Este taller beneficiará a las personas involucradas en la fabricación, procesamiento, envasado o almacenamiento de alimentos humanos para:

  • Disponer de la información e interpretación más actualizada sobre el capítulo 21 CFR 117 y cómo se consigue el mejor cumplimiento con esta regulación.
  • Mejorar la confianza en cómo prepararse para superar una inspección de la FDA.
  • Identificar e interpretar el 21 CFR 117 y referenciarlo con respecto a los Reglamentos europeos.

2. Etiquetado de alimentos de EE.UU. Etiquetado de principales mercados emergentes: Australia, Brasil, Canadá, Japón e India.

Este taller le proporcionará una comprensión general y fundamentalmente práctica de las leyes federales y estatales que rigen el etiquetado de los productos alimenticios bajo la jurisdicción del FDA /USDA, incluyendo los nuevos cambios en la tabla de información nutricional. Incluye referencias que le facilitarán la comparación y la comprensión de las principales diferencias con respecto a la regulación europea.

Alimentos y bebidas

TÉCNICAS DE AUDITORÍA

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1. Taller de Auditoría Interna

Las regulaciones de GMP en todo el mundo, así como las guías de la FDA exigen que las empresas cuenten con un programa interno de auditoría de calidad. La auditoría también es una poderosa herramienta de gestión para establecer la eficacia con la que una empresa controla la calidad de sus productos y garantiza el cumplimiento. La ISO 19011 es una norma internacional que establece pautas para la auditoría de sistemas de gestión. El taller tratará principalmente con las herramientas y técnicas de auditoría necesarias para realizar auditorías GMP internas y externas efectivas. Este taller práctico, basado en la norma ISO 19011. Muchos auditores internos que carecen de la formación teórica necesarias para actuar como auditores. Mediante este taller de formación le ayudaremos a identificar y aplicar las herramientas y técnicas de auditoría más utilizadas. Los asistentes obtendrán una mejor comprensión de algunos de los estándares y principios de auditoría requeridos para convertirse en un auditor interno.

2. Preparación de inspección de la FDA para FSMA. “BEST PRACTICES”.

Este taller ayudará a las personas involucradas en las inspecciones de la FDA a comprender los requisitos reglamentarios y las prácticas actuales de las inspecciones de cGMP por parte de los inspectores de la FDA.

1. Análisis y tendencias de datos. Estadística básica aplicada “Best Practices”.

1. Procedimientos y “BEST PRACTICES” en el manejo de quejas (complaint) para alimentos.

2. Programa frente a la Adulteración internacional: Food Defense según la FDA.

La regulación requiere documentar e implementar un plan de defensa alimentaria, la formación determinados empleados, e incluye requisitos sobre registros para la vigilancia del Plan de defensa alimentaria, acciones correctivas y actividades de verificación. Este taller le ayudará a elaborar un Plan de Food Defense, exigido por la regulación americana a partir de la Ley FSMA y que tiene un abordaje de tipo HACCP (Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control) para luchar contra la adulteración intencional, y es de obligado cumplimiento para las empresas que exportan a EE.UU para el 2019.

3. Uso eficiente de internet: obtención de los recursos necesarios para la externalización de nuestros productos. EE.UU y mercados emergentes: Australia, Brasil, Canadá, Japón e India.

La web es una herramienta con capacidad para superar las barreras existentes en la comunicación tradicional y se ha convertido en un mecanismo ideal para facilitar el acceso universal a la información. Debido al gran crecimiento de la información disponible en internet, no siempre es fácil seleccionar los recursos que son más adecuados. La búsqueda de información útil, precisa y actualizada es esencial a la hora de realizar una completa investigación de mercados europeos y exteriores. En Internet hay múltiples páginas interesantes, muy completas y sobre todo, ¡gratuitas! Saber dónde buscar es esencial para ahorrar tiempo y recursos. Este taller está diseñado para ayudar a los profesionales al acceso a la información general y sectorial en materia de calidad y seguridad alimentaria para la internacionalización, mediante el uso de portales especializados de Internet informando sobre todos aquellos aspectos y normativas que deben ser tenidos en cuenta y que son aplicables a sus productos.

4. Claves administrativas y técnicas para introducir con éxito nuestros productos en el mercado americano.

SUPLEMENTOS DIETÉTICOS

Nuestros cursos se centran no solo en el "qué" y el "cómo", sino también en el "POR QUÉ". Las compañías reguladas por la FDA deben asegurarse de que sus empleados, en todos los niveles, reciban formación integral en materia de reglamentación y cumplimiento. Con los programas efectivos de formación verá progresos inmediatos. Un programa educativo reglamentario sólido y sostenible es una de las mejores acciones preventivas que puede tomar una empresa regulada. Además, es el complemento perfecto para cualquier esfuerzo de subsanación. Ofrecemos una amplia gama de cursos con un enfoque práctico, que cubren todas las áreas de alimentos y suplementos dietéticos. Todos nuestros cursos se pueden ofrecer en los siguientes formatos: • Cursos presenciales con instructores presenciales. • Cursos in situ. Las ventajas de ofrecer un curso o taller internamente son múltiples: más económicos, confidencialidad, adaptación del contenido a las necesidades específicas y la utilización de casos reales de la compañía para los ejercicios. Los precios en estos casos son independiente del número de personas de la compañía inscritas. Nos avala: Formadores profesionales con conocimiento prácticos Alta satisfacción de los asistentes.

Alimentos y bebidas

CERTIFICACIÓN ASQ ASOCIACIÓN AMERICANA DE CALIDAD

SOLICITAR INFORMACIÓN O SUSCRIPCIÓN

1. ASQ Certified Quality Auditor

Preparamos para los exámenes de certificación de la Sociedad Americana de Calidad, de Auditor de Calidad y de Auditor HACCP (Food Safety) de reconocido prestigio a nivel mundial y que se que se realizan dos veces al año. Los auditores internos y externos han de contar con una capacitación (teórica y práctica) demostrable y conocimiento de las materias objeto de auditoría.

Alimentos y bebidas

INVESTIGACIONES Y SISTEMAS EFECTIVOS DE CAPA. ANÁLISIS DE CAUSA RAÍZ. PREVENCIÓN DE ERRORES HUMANOS

SOLICITAR INFORMACIÓN O SUSCRIPCIÓN

Entre las principales observaciones detectadas en inspecciones FDA y Europeas están todas las relacionadas con el Sistema CAPA (acciones correctivas y preventivas):

  • Timeliness. Acciones no implantadas en tiempo razonable según riesgo
  • Falta de un adecuado Plan de Investigación
  • Falta de análisis de tendencias
  • Causa/s raíz no identificada
  • Causa/s raíz identificadas pero no corregidas
  • Corregir los síntomas en lugar de las causa/s raíz
Alimentos y bebidas

ERRORES HUMANOS/FRENTE A FACTORES HUMANOS

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En este taller aprenderá:

  • Como tratar con errores humanos
  • Investigación de errores humanos
  • Causas de raíces relacionadas con el error humano
  • Cómo reducir la probabilidad de error humano

BUENAS PRÁCTICAS DE DOCUMENTACIÓN: REQUISITOS ESTANDARIZADOS QUE CONSTITUIRÁN LAS BUENAS PRÁCTICAS DE DOCUMENTACIÓN PARA ASEGURAR LA IDENTIDAD, EXACTITUD, AUTENTICIDAD, SEGURIDAD Y DISPONIBILIDAD DE LA DOCUMENTACIÓN Y DE LOS REGISTROS

Son frecuentes las No conformidades en 483 y warning letter emitidas a las compañías por la FDA, en relación con a los documentos, incluidos los registros regulatorios debido a que presentan información confusa o incompleta. Todos los documentos reglamentarios deben ser claros, concisos, coherentes, auto explicativos, atribuibles, legibles, originales y exactos entre otras características. Este taller ayudará a las personas involucradas a establecer los requisitos estandarizados que constituirán las Buenas Prácticas de Documentación para asegurar la identidad, exactitud, autenticidad, seguridad y disponibilidad de la documentación y de los registros en su empresa.

Alimentos y bebidas

HOW TO WRITE EFFECTIVE CAPA INVESTIGATION REPORTS DEVELOPING EXCELLENT TECHNICAL WRITING SKILLS

SOLICITAR INFORMACIÓN O SUSCRIPCIÓN

El propósito de este taller es mejorar la calidad de los informes de investigación. Aprenderá a Estructurar un informe de investigación efectivo para optimizar la comprensión y claridad y evitar errores de escritura. Aprenderá a escribir documentos, a responder warning letter o a redactar documentos del Plan CAPA aplicando los manuales de estilo FDA.

1. Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA) y 21 CFR 111: cGMP para suplementos dietéticos.

2. Etiquetado de suplementos dietéticos en EE.UU.

Este taller le proporcionará una comprensión general y práctica de la legislación americana vigente sobre etiquetado de suplementos dietéticos.

Alimentos y bebidas

TÉCNICAS DE AUDITORÍA

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1. Taller de Auditoría Interna

Las regulaciones de GMP en todo el mundo, así como las guías de la FDA exigen que las empresas cuenten con un programa interno de auditoría de calidad. La auditoría también es una poderosa herramienta de gestión para establecer la eficacia con la que una empresa controla la calidad de sus productos y garantiza el cumplimiento. La ISO 19011 es una norma internacional que establece pautas para la auditoría de sistemas de gestión. El taller tratará principalmente con las herramientas y técnicas de auditoría necesarias para realizar auditorías GMP internas y externas efectivas. Este taller práctico, basado en la norma ISO 19011. Muchos auditores internos que carecen de la formación teórica necesarias para actuar como auditores. Mediante este taller de formación le ayudaremos a identificar y aplicar las herramientas y técnicas de auditoría más utilizadas. Los asistentes obtendrán una mejor comprensión de algunos de los estándares y principios de auditoría requeridos para convertirse en un auditor interno.

2. Preparación de inspección de la FDA para suplementos dietéticos. “BEST PRACTICES”..

Este taller ayudará a las personas involucradas en las inspecciones de la FDA a comprender los requisitos reglamentarios y las prácticas actuales de las inspecciones de cGMP por parte de los inspectores de la FDA.

1. Análisis y tendencias de datos. Estadística básica aplicada “Best Practices”.

1. Effective Handling of FDA Food and Dietary Supplements Recalls. Procedimientos y “BEST PRACTICES” en el manejo de quejas (complaint) para alimentos y suplementos dietéticos.

2. Uso eficiente de internet: obtención de los recursos necesarios para la externalización de nuestros productos. EE.UU y mercados emergentes: Australia, Brasil, Canadá, Japón e India.

La web es una herramienta con capacidad para superar las barreras existentes en la comunicación tradicional y se ha convertido en un mecanismo ideal para facilitar el acceso universal a la información. Debido al gran crecimiento de la información disponible en internet, no siempre es fácil seleccionar los recursos que son más adecuados. La búsqueda de información útil, precisa y actualizada es esencial a la hora de realizar una completa investigación de mercados europeos y exteriores. En Internet hay múltiples páginas interesantes, muy completas y sobre todo, ¡gratuitas! Saber dónde buscar es esencial para ahorrar tiempo y recursos. Este taller está diseñado para ayudar a los profesionales al acceso a la información general y sectorial en materia de calidad y seguridad alimentaria para la internacionalización, mediante el uso de portales especializados de Internet informando sobre todos aquellos aspectos y normativas que deben ser tenidos en cuenta y que son aplicables a sus productos.

3. Claves administrativas y técnicas para introducir con éxito nuestros productos en el mercado americano.

COSMETICOS

La industria estadounidense de belleza y cosméticos es la más grande del mundo es por esto que se ha convertido en uno de los mercados objetivo para la exportación de productos cosméticos con ingredientes naturales. ¿Cuáles son las razones por las cuales se puede rechazar un producto cosmético al ingreso a EE.UU.? • Ingredientes o contaminantes que causan que un producto no sea seguro. • Infracciones relacionadas con colorantes: todos los colorantes deben estar aprobados por la FDA para su uso previsto. • Ingredientes prohibidos y restringidos. • Contaminación microbiana. • Las infracciones en el etiquetado, como las deficiencias en la declaración de los ingredientes o no incluir toda la información de etiquetado obligatoria en inglés. • Las afirmaciones que causan que un producto comercializado como cosmético esté sujeto a los reglamentos como medicamento de venta libre, Over the Counter Drug (OTC) según la ley de EE.UU. El estado de California, EE. UU. exige que los fabricantes de cosméticos que contengan algunos de los ingredientes incluidos en la “Proposición 65” informen de que sus productos que pueden causar cáncer, defectos de nacimiento u otros daños reproductivos.

Cosmeticos

FORMACIÓN EN COSMESTICOS

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Taller de 6 horas en el que verás:

  • 21 CFR 700: cGMP para cosméticos
  • Diferencias entre jabón, cosmético y cosmético/medicamento OTC
  • Ingredientes restringidos y/o prohibidos
  • Aditivos colorantes
  • Warning
  • Registro voluntario y listado de ingredientes
  • GMP