Le proporcionaremos a su empresa la mejor preparación posible para su próxima inspección de la FDA. Contamos con auditores capacitados por Formación y experiencia en los diversos sectores alimentarios. Mª Ángeles Martín Linares es Funcionaria del Cuerpo Superior Facultativo de Instituciones Sanitarias, A4, de la Junta de Andalucía y está certificada por la Asociación Americana de Calidad (ASQ) como Auditora de Calidad y Auditora HACCP. Además es Lead Auditor ISO 9001: 2015. Después de cientos de inspecciones de la FDA, sabemos muy bien cómo se realizan las inspecciones y qué buscan los inspectores. Nuestras inspecciones simuladas pueden incluir formación de un día sobre la preparación de la FDA y cómo interactuar con el inspector de la FDA. Asesoraremos a su compañía sobre qué documentación debe estar y cómo gestionar eficazmente todos los aspectos de la inspección, desde la logística hasta el mantenimiento de registros. - Evaluar su sistema de calidad, fortalezas, y oportunidades de mejora.
- Hacer un “Gap Analysis” de las áreas críticas.
- Determinar oportunidades para establecer, robustecer y mejorar el sistema de Calidad existente y cumplir con los requisitos y expectativas de FDA.
- Desarrollo y seguimiento de un plan de remediación detallado y completo para abordar áreas débiles o de incumplimiento.
- Capacitar a su personal para prepararse para una inspección de la FDA y cómo interactuar con el inspector.
- Cumplimiento de un programa de auditoría interna robusto (requisito reglamentario de la FDA y de la mayoría de los estándares de referencia (ISO, BRC, IFS, 22000)). Muchas empresas tienen programas de auditoría interna débiles debido a:
- auditores internos que no son verdaderamente independientes.
- auditores internos que carecen de la educación y la experiencia necesarias en áreas de regulaciones europeas y FDA.
- Programas de auditoría interna que no están basados en el riesgo. Nuestro informe detallado de auditoría basado en el riesgo incluirá recomendaciones para mejorar sus puntos débiles y se puede utilizar como base para un plan de acción correctivo/de subsanación.
- auditores internos que no son verdaderamente independientes.
- auditores internos que carecen de la educación y la experiencia necesarias en áreas de regulaciones europeas y FDA.
- Programas de auditoría interna que no están basados en el riesgo. Nuestro informe detallado de auditoría basado en el riesgo incluirá recomendaciones para mejorar sus puntos débiles y se puede utilizar como base para un plan de acción correctivo/de subsanación.